药品稳定性试验箱与综合药品稳定性试验箱的区别

  

综合药品稳定性试验箱是集温度,湿度,光照试验条件等为一体的设备。从产品类别上来看综合药品稳定性试验箱属于药品稳定性试验箱系列的其中一种,但是传统的药品稳定性试验箱无法满足制药业厂、医学、生物技术行业中传统的某些实验条件,于是综合药品箱应时而生。下面我为大家总结一下药品箱与综合药品箱的区别。

一。满足条件与用途

*药品稳定性试验箱以下内容:

药品稳定性试验箱是参照《gb10586-2006》湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验,满足新版gmp，fda，ich原则中规定的加速试验,长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的40℃，20%r.h低湿度试验。
*综合药品稳定性试验箱:
综合药品稳定性试验箱是参照《gb10586-2006湿热箱技术条件》制造。是集温度，湿度，光照试验条件等为一体的设备，适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察，强光照射试验等，满足新版gmp,fda,ich原则中规定的加速试验，长期试验和低湿试验等技术条件，也满足化学药物稳定性技术指导原则：强光照射试验4500±500lx，满足ich:q1b总照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2的试验要求，是可*模拟环境条件下（温度，湿度，光照，紫外辐照）药品稳定性考察的综合性试验设备。
二.箱体结构
药品稳定性试验箱为单箱结构，综合药品稳定性试验箱根据各个厂家产品对产品光照照射试验的要求，可分为：单一的强光照照射试验和强光照射+紫外照射试验类型。因此综合药品箱该系列产品分为单箱式，两箱式，三箱式及多箱式大多为多箱结构，其他箱体结构与药品箱基本相同。
三.设备功能
*药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高低温湿热试验。
1.稳定性试验条件：
*长期留样的稳定性试验的储藏条件：
温度：+25℃±2℃
湿度：60+5%rh
时间：12个月
*加速稳定性试验的储藏条件
温度：+40℃±2℃
湿度：75+5%rh
时间：6个月
2.设备使用环境条件：
*环境温度：5~35℃。
*环境湿度：≤85%r.h
*综合药品稳定性试验箱
综合药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高低温湿热试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验方案。
1.稳定性试验条件：
*长期留样的稳定性试验的储藏条件：
温度：+25℃±2℃
湿度：60+5%rh
时间：12个月
*加速稳定性试验的储藏条件
温度：+40℃±2℃
湿度：75+5%rh
时间：6个月
*强光照射试验
强光照射条件光照度：4500+500lx
总照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2
2.设备使用环境条件：
*环境温度：5~35℃。
*环境湿度：≤85%r.h
四.总结
从上述角度来看，药品稳定性试验箱与综合药品稳定性试验箱的区别在于：
1.用途：
药品稳定性试验箱可进行加速试验，长期试验和高低温湿热试验；综合药品稳定性试验箱可进行加速试验，长期试验和高低温湿热试验，以及强光照射+紫外照射试验。
2.箱体结构：
药品稳定性试验箱为一箱结构；综合药品稳定性试验箱可根据客户需求分为一箱，两箱三箱等多箱体结构。
3.功能：
药品稳定性试验箱可以对温湿度的控制，进行加速试验和长期试验及高低温湿热试验，但没有强光照明及紫外照射功能；综合药品稳定性试验箱都有。
4.技术上：
药品稳定性试验箱为一体式结构，整体由一套完整的控制器控制；综合药品稳定性试验箱为多箱式结构，并且每个箱体都由独立的控制器控制，具有强光照射及紫外辐照功能，技术更为精密复杂。